La HAS a validé la candidature de DAI pour participer à la commission qui étudiera dans les prochaines semaines la modification du référentiel de certification des Logiciels d’aide à la prescription hospitalière (LAP-H). Une étape majeure pour les éditeurs de logiciels dont le renouvellement de certification est gelé depuis août 2019, date de publication du décret n°2019-856 (article L. 161-38 du CSS). Prévoyant des évolutions en matière de sécurisation des prescriptions, ce décret a rendu nécessaire la mise à jour des critères du référentiel actuel.
Ainsi, courant 2021, les Logiciels d’aide à la prescription prétendant à la certification devront répondre à de nouveaux scénarios de tests cliniques.
Dès aujourd’hui, DAI s’investit auprès de la HAS sur la mise à jour du référentiel qui aura un impact sur son logiciel Rééducation de suivi du dossier patient. Sa démarche proactive lui donne également une impulsion pour obtenir le marquage CE plébiscité par les instances réglementaires européennes.
Les dates clés de la certification des logiciels d’aide à la prescription hospitalière (LAP-H)
Bien connu des centres de SSR, le LAP intervient dans le processus de prescription médicamenteuse et sécurise l’élaboration des ordonnances.
2012, la certification des logiciels hospitaliers revêt un caractère obligatoire
En application du décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014, le référentiel de certification émanant de la HAS affiche un triple objectif :
l’amélioration des pratiques de prescription des médicaments (sélection, alertes de contre-indication, interactions médicamenteuses, etc.) ;
la facilitation du travail des professionnels de santé ;
la diminution des coûts de traitement à iso qualité.
Les éditeurs de LAP hospitaliers ont alors l’obligation de faire certifier leur solution logicielle. Le référentiel déployé par la HAS leur indique les exigences de sécurisation minimales qu’ils doivent intégrer.
C’est en juillet 2016 que DAI obtient la certification pour Rééducation, son logiciel d’aide à la prescription destiné aux centres de soin de suite et de réadaptation. Sa validité est de 3 ans.
2018, la certification des LAP hospitaliers devient facultative et le marquage CE obligatoire
Suite à une décision du Conseil d’État en juillet 2018, l'article 49 de la LFSS 2019 (Loi de financement de la sécurité sociale) rend la certification non obligatoire pour les éditeurs de logiciels destinés aux structures de soin. Ces derniers ont donc le choix de s’engager ou non à modifier leurs logiciels de manière à en assurer la conformité au gré des évolutions du référentiel insufflées par la HAS. Toujours sur décision du Conseil d’État, qui considère les LAP comme des dispositifs médicaux, le marquage CE est quant à lui imposé.
Une commission HAS pour travailler sur l’évolution du référentiel de certification des LAP hospitaliers
Précisant l’article L. 161-38 du Code de la sécurité sociale (CSS), le décret n°2019-856 du 20 août 2019 amène aujourd’hui la HAS à revoir le référentiel en place. La procédure est lancée pour établir les nouvelles fonctionnalités minimales que les éditeurs de logiciels devront viser s’ils s’engagent dans une procédure de certification ou de renouvellement.
Ce que DAI compte bien faire !
L’objectif prioritaire du référentiel
Il consiste à mesurer et améliorer la qualité de la prescription en offrant des garanties complémentaires aux établissements de soin en matière de sécurité, de conformité et d’efficience.
Un groupe de travail comptant DAI
La HAS a mis sur pied un groupe de travail technique réunissant les différentes parties intéressées par l’actualisation du référentiel. Participeront notamment aux réunions : des professionnels de santé, des patients, des éditeurs de logiciels et de base de données, des représentants d’institutions.
Sélectionné par la HAS pour participer à cette réflexion, l'éditeur de logiciel DAI entend représenter au mieux sa profession et tenir compte dans ses interventions de l’intérêt des centres de SSR qu’il équipe.
De nouveaux essais cliniques
Définir les critères de la nouvelle grille de tests sur laquelle s’appuiera l’organisme certificateur SGS-ICS : telle est la finalité de la commission de la HAS. La société SGS (accréditée par le Cofrac) est dans cette attente pour pouvoir de nouveau auditer les logiciels et procéder au renouvellement des certifications à l’arrêt depuis plusieurs mois.
Comme certains confrères dans le même cas, DAI n’a pas d’autre choix que de patienter avant de pouvoir postuler pour le renouvellement de sa certification. Il lui faut attendre la publication du nouveau référentiel par la HAS et le temps de développement des fonctions informatiques répondant aux nouveaux essais cliniques.
L’intérêt de la certification pour les centres de SSR
Vous l’avez compris, faire certifier son LAP n’est pas une obligation pour les éditeurs de logiciels. Pourtant, DAI s’est engagé dans cette voie qui lui parait la plus prometteuse pour satisfaire ses clients tout en allant dans le sens de la réglementation européenne.
Logiciel certifié et CAQES
Les établissements SSR ressentent une pression budgétaire qui les incite à respecter les critères définis par le CAQES (Contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins). Investir dans une solution logicielle certifiée pour gérer la bonne marche informatique d’une clinique permet à ses gestionnaires et dirigeants de satisfaire certains indicateurs du CAQES. Ils gagnent alors des points pouvant être synonymes de subventions.
Sésame pour le marquage CE
La mise en place du nouveau référentiel permettra à DAI, courant 2021, d’obtenir le renouvellement de sa certification. Ce sera un grand pas réalisé vers l’obtention du marquage CE dont les tests cliniques sont les mêmes que ceux de la certification.
La grille des tests déjà validée, le marquage CE sera en très bonne voie pour Rééducation...