• Emanuel Archambault

DAI vise la certification ISO 13485 : pourquoi, comment ?

Article supervisé par Françoise Marlhens, consultante certification pour PME et responsable d’audit spécialisée dans les normes ISO 13485, ISO 9001 et référentiel QHN (Qualité hôpital numérique)


Beaucoup plus axée sur l’analyse du risque et la satisfaction clients que la version antérieure, la version 2016 de la norme ISO 13485 s’applique désormais aux éditeurs de logiciels de collecte et transfert de données de santé, considérés comme dispositifs médicaux. Elle s’attache à inciter les entreprises du secteur médical ou celles qui le fournissent à déployer des systèmes de management de la qualité. En ligne de mire : une organisation plus performante, une meilleure analyse des risques et un renforcement des bonnes pratiques métiers. En tant que prestataire informatique - éditeur de logiciels - pour centres de soins de suite et de réadaptation, DAI ambitionne d’ici fin 2022 l’obtention de la certification selon la norme ISO 13485.


La norme 13485 en bref

L’entreprise prétendant à la norme ISO 13485 doit documenter un système de management de la qualité et en maintenir l’efficacité dans le temps, conformément aux exigences réglementaires qui s’appliquent à son secteur. Cela signifie qu’à chaque étape de son activité, qu’à chacun de ses processus, elle s’oblige à :

  • déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l’efficacité du fonctionnement ;

  • assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance ;

  • mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir des résultats planifiés ;

  • surveiller, mesurer et analyser ses actions ;

  • établir et conserver les enregistrements nécessaires pour démontrer la conformité à la norme ISO 13485.


Un programme dense sur lequel DAI travaille depuis plusieurs mois avec l’objectif d’obtenir la reconnaissance officielle de ses méthodes vertueuses d’organisation et de management : la norme ISO 13485.

Elle vise ainsi une organisation interne encore plus efficace, reposant sur un traitement des tâches optimisé et une plus grande traçabilité des actions, de la résolution complète des problématiques à la demande d’évolution des fonctionnalités. Elle permet également de coller encore davantage aux évolutions métiers des clients ainsi qu’aux évolutions réglementaires.


Obtenir l’ISO 13485 est un signal fort pour rassurer ses interlocuteurs, prouver son engagement à leur égard et sa détermination à les accompagner dans le temps grâce à un outil d’aide évolutif, plaqué sur les bonnes pratiques des métiers en centres SSR.


Extrait de la norme internationale 13485

Elle spécifie les exigences d’un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation, les prestations associées, la mise hors service et l’élimination des dispositifs médicaux, ainsi que la conception, le développement et la prestation d’activités associées (par exemple support technique).



La politique qualité de DAI, éditeur de solutions logicielles

Avec Rééducation, la société DAI est au cœur des enjeux actuels en apportant traçabilité et sécurité des données patients aux centres de soins de suite et de réadaptation.

L’application de la norme 13485 se traduit par la mise en place d’une politique qualité réfléchie et affutée. Se dessine pour DAI un cycle d’amélioration continue dont les principaux axes stratégiques visent à répondre in fine à la satisfaction de ses clients.



Cartographie des processus DAI concernés par sa politique qualité



Pour chaque processus, des indicateurs permettent de suivre la mesure de son efficacité.


Sa bibliothèque documentaire comprend le manuel qualité, premier document étudié par l’auditeur de certification. Puis suivent les procédures et les enregistrements exigés par la norme ISO 13485. Chaque document a une identification propre, versionnée, et est remis à jour de façon régulière, selon l’évolution des pratiques.



Un engagement fort pour mieux servir les centres SSR

Les bénéfices d’une telle démarche se ressentent en interne mais également, et surtout, au niveau des clients. En voici quelques preuves concrètes.

  • Réactivité accrue concernant les demandes -> Système de tracking créé dans Redmine afin d’extraire des typologies de demandes, des niveaux d’urgence et de risque.

  • Satisfaction étudiée -> Enquête de satisfaction clients récurrente permettant de cerner les attentes d’ordre général, les améliorations souhaitées.

  • Information partagée -> Alerte précédant une mise à jour des fonctionnalités du logiciel.

  • Suivi facilité des modifications du logiciel -> Mise à jour concomitante des guides utilisateurs.

  • Considération du turn-over des personnels en SSR -> Renforcement de la formation des nouveaux arrivants.

  • ...


La méthode AGILE, un allié de la gestion de projets

Pour mener à bien ses développements logiciels, DAI a intégré l’approche AGILE en l’adaptant à la taille de l’entreprise. Elle suit ainsi le déroulé : Cahier des charges / Développement / Test / Validation. Cet outil d’aide à la gestion de projets représente un gain de temps considérable par rapport à la traditionnelle méthode de développement en cycle V.

Particulièrement plébiscitée dans le secteur informatique, la méthode AGILE est une approche itérative et collaborative capable de prendre en compte les besoins initiaux du client - placé au cœur du projet - et ceux liés aux évolutions. Centrée sur la communication entre les personnes, elle consiste à diviser le projet en plusieurs sous-projets et à intégrer une planification glissante et non figée.

En outre, elle respecte certains fondamentaux.

  • Priorité à la satisfaction clients

  • Livraison régulière des versions opérationnelles du développement

  • Coopération soutenue entre l’équipe projet et le client

  • Avancement du projet selon un rythme constant et soutenable

  • Attention continue à la qualité technique

  • Ajustements réguliers des processus pour plus d’efficacité


La connaissance et l’application de la méthode AGILE est un atout pour DAI. Elle lui permet aujourd’hui d’aborder le passage de la norme ISO 13485 plus sereinement.

Un autre paramètre y contribue et lui assure une préparation dans des conditions optimales: s’appuyer sur une compétence extérieure.



L’accompagnement par une consultante spécialiste de la norme ISO 13485 et du référentiel QHN*

*Qualité hôpital numérique

Pour démarrer sur de bonnes bases, avancer de façon ordonnée et à un rythme régulier, DAI s’est adjoint les services d’une spécialiste. Françoise Marlhens est consultante pour les PME souhaitant être certifiées ISO 13485, entre autres. Elle est également responsable audit tierce partie pour les bureaux Veritas et Afnor (auditrice IRCA).

Lors de ses interventions auprès des équipes DAI, elle s’est attachée à :

  • Dédramatiser la norme ! Le document explicatif de 73 pages peut effrayer lorsque l’on manque de ressources en interne pour l’apprivoiser.

  • Mettre en place des directions de travail et attribuer les processus à des personnes définies.

  • Intégrer l’amélioration continue et formaliser l’activité par rapport aux attendus de la norme.

  • Anticiper en vue d’éviter les rejets pour « non-conformité majeure » lors de l’audit final.

  • Définir une vigilance avec traçabilité documentaire partagée.

  • Harmoniser les procédures de travail et enregistrements.


La moyenne est de 18 mois de préparation pour qu’une entreprise du profil de DAI soit prête à se faire auditer par un organisme certificateur. Travailler avec un expert en certification ISO permet de gagner en efficacité et donc en rapidité. Et d’ici fin 2022, DAI espère bien recueillir les fruits de toute l’énergie déployée pour mettre en place sa politique de management de la qualité optimisée.

L’obtention de la norme 13485 devrait favoriser la délivrance du marquage CE par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé).

En voilà une deuxième bonne nouvelle !